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品質システムマネージャー / Quality System Manager

Osaka, Japan | Full-time | Intermediate

About Dot Compliance

Dot Compliance provides a ready-to-deploy, Salesforce-native eQMS with the industry’s first AI specifically built to deliver safe, reliable decision guidance for critical quality issues. This offers faster, more proactive quality and compliance through vertical AI that empowers data-driven decision making in life sciences quality and compliance.

 

The company’s solutions are trusted by life sciences companies, both large and small, worldwide. The solutions are fully compliant with 21 CFR part 11, EU Annex 11 and support ISO 9001, 13485, 14971, and 27001.

Who we’re looking for

職務概要 / Position Summary

QMS推進室におけるエンタープライズeQMS／SaaSシステム管理機能をリードし、地域本社および全世界の事業所における一貫したQMS運用を推進する。

品質システムマネージャーは、QMS推進室内のSystem Management Teamをリードし、ニプログループのQMS活動を支えるSaaS／eQMSプラットフォームの安定運用、ガバナンス、継続的改善、グローバル展開を推進する。アメリカ、ヨーロッパ、アジアの各地域本社および全世界の事業所・関係者とのコミュニケーションと調整に責任を持つ。

  • 組織： 信頼性保証本部（Quality Assurance and Regulatory Compliance Headquarters）QMS推進室 System Management Team
  • 雇用形態： 正社員または同等の雇用形態（社内採用ルールに基づき最終決定）
  • 勤務形態： ハイブリッド／リモート対応を前提とし、時差を考慮したグローバル会議に参加
  • 言語： 英語でのビジネスコミュニケーション必須。日本語での業務遂行能力が必要または強く期待される

レポートライン / Reporting Line

  • QMS推進室長に報告する。
  • 品質データアナリストおよび品質システムエバンジェリストは、正式なチーム体制確立後は品質システムマネージャーに報告する。暫定期間中はQMS推進室長に直接報告する場合がある。

主な職務内容 / Key Responsibilities

  • System Management Teamをリードし、優先順位、運営リズム、エスカレーションルート、成果期待を定義する。
  • eQMS／SaaS運用に関して、アメリカ、ヨーロッパ、アジアの地域本社およびグローバル事業所とのコミュニケーションを統括する。
  • システム構成、アクセス管理、変更管理、バリデーション／適格性確認支援、課題管理、リリース管理に関するガバナンスを確立する。
  • Quality、Regulatory、IT、業務プロセスオーナー、ベンダー、Local QMS担当者と連携し、QMS方針および業務ニーズとの整合を確保する。
  • SaaS／eQMS機能のライフサイクル管理を監督し、ロードマップへのインプット、利用定着、教育ニーズ、継続的改善を推進する。
  • ISO 13485:2016またはISO 9001を含むQMS知識を活用し、システムプロセスが管理され、監査可能で、要求事項に適合したQMS運用を支援するよう確保する。


Position Summary

Lead the enterprise eQMS/SaaS system management capability for the QMS Office and enable consistent QMS operations across regions and sites.

The Quality System Manager leads the System Management Team within the QMS Office, ensuring reliable operation, governance, continuous improvement, and global adoption of SaaS/eQMS platforms supporting NIPRO Group QMS activities. The role is accountable for communication and coordination with Regional Headquarters in the Americas, Europe, and Asia, as well as global sites and stakeholders.

  • Organization: Reliability Assurance Headquarters (Quality Assurance and Regulatory Compliance Headquarters), QMS Office, System Management Team
  • Employment type: Full-time or equivalent, to be finalized according to internal hiring rules
  • Work style: Hybrid / remote-capable role with global meeting participation across time zones
  • Language: Business-level English communication required; Japanese communication required or strongly expected

Reporting Line

  • Reports to the Head of QMS Office.
  • The Quality Data Analyst and Quality System Evangelist report to the Quality System Manager after formal team establishment. During the interim period, those positions may report directly to the Head of QMS Office.

Key Responsibilities

  • Lead the System Management Team and define priorities, operating cadence, escalation routes, and performance expectations.
  • Own global communication related to eQMS/SaaS operations with Regional Headquarters in the Americas, Europe, and Asia, and with global sites.
  • Establish governance for system configuration, access control, change control, validation/qualification support, issue management, and release management.
  • Coordinate with Quality, Regulatory, IT, business process owners, vendors, and local QMS representatives to ensure alignment with QMS policy and operational needs.
  • Oversee lifecycle management for SaaS/eQMS capabilities, including roadmap input, user adoption, training needs, and continuous improvement.
  • Use QMS knowledge, including ISO 13485:2016 or ISO 9001, to ensure system processes support controlled, auditable, and compliant QMS operations.

Do you have what we’re looking for?

必須要件・経験 / Required Qualifications and Experience

  • 部門横断またはグローバルな業務環境における英語でのコミュニケーション経験。
  • SaaSおよび／またはeQMSプラットフォームを業務プロセスで利用した実務経験。
  • ISO 13485:2016またはISO 9001に基づくQMSの基本的理解。
  • 管理文書、手順、記録、監査・査察で期待される事項を正確に取り扱う能力。
  • 国、機能、事業所をまたぐ複数ステークホルダーの調整経験。
  • グローバルシステム環境において、優先順位、リスク、意思決定、エスカレーションを管理するリーダーシップ能力。

歓迎要件・経験 / Preferred Qualifications and Experience

  • SaaSシステムの構成、ワークフロー、ユーザー権限、フォーム、管理マスターデータの設定経験。
  • AIガバナンス、AI管理、または業務でのAI活用に関する知識。
  • 多様性のある職場・多文化環境での業務経験。
  • リモートまたはハイブリッド環境で効果的に業務遂行できる能力。
  • データベース、データ構造、またはシステム連携に関する基礎知識。
  • ベンダー、SaaSサービスレベル、導入パートナー、またはグローバルシステム展開プロジェクトの管理経験。
  • コンピュータ化システムバリデーション、電子記録・電子署名管理、または規制対象システム運用に関する知識。

求められるコンピテンシー / Core Competencies

  • グローバルコミュニケーションおよびステークホルダーマネジメント。
  • 構造的な問題解決およびリスクベースの意思決定。
  • ピープルリーダーシップ、コーチング、部門横断の協働。
  • 管理され、適合し、利用者視点に立ったシステム運用への責任感。

期待成果・成功指標 / Expected Deliverables and Success Measures

  • System Management Teamの役割、ガバナンス会議体、課題エスカレーション、意思決定記録を含む明確な運営モデル。
  • eQMS／SaaS運用に関する地域本社およびグローバル事業所との安定したコミュニケーションチャネル。
  • QMS方針、コンプライアンスリスク、ユーザーニーズに整合した優先順位付きシステム改善ロードマップ。


Required Qualifications and Experience

  • Experience communicating in English in cross-functional or global business settings.
  • Hands-on experience using SaaS and/or eQMS platforms in a business process context.
  • Working knowledge of QMS principles under ISO 13485:2016 or ISO 9001.
  • Ability to work accurately with controlled documents, procedures, records, and audit/inspection expectations.
  • Experience coordinating multiple stakeholders across countries, functions, or sites.
  • Leadership capability to manage priorities, risks, decisions, and escalations in a global system environment.

Preferred Qualifications and Experience

  • Experience configuring SaaS systems, workflows, user roles, forms, or controlled master data.
  • Knowledge of AI governance, AI management, or practical AI use in business operations.
  • Experience working in diverse and multicultural workplaces.
  • Ability to work effectively in remote or hybrid environments.
  • Basic knowledge of databases, data structure, or system integration concepts.
  • Experience managing vendors, SaaS service levels, implementation partners, or global system rollout projects.
  • Knowledge of computerized system validation, electronic records/e-signature controls, or regulated system operations.

Core Competencies

  • Global communication and stakeholder management.
  • Structured problem solving and risk-based decision making.
  • People leadership, coaching, and cross-functional collaboration.
  • Accountability for controlled, compliant, and user-oriented system operations.

Expected Deliverables and Success Measures

  • Clear operating model for the System Management Team, including roles, governance forums, issue escalation, and decision logs.
  • Stable communication channel with Regional Headquarters and global sites for eQMS/SaaS operations.
  • Prioritized system improvement roadmap aligned with QMS policy, compliance risk, and user needs.


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